Иновација покреће напредак. Када је реч о иновацијама у развоју нових лекова и терапеутских биолошких производа, ФДА-ов Центар за процену и истраживање лекова (ЦДЕР) подржава фармацеутску индустрију у сваком кораку процеса. Са својим разумевањем науке која се користи за креирање нових производа, поступака тестирања и производње, као и болести и стања за које су нови производи дизајнирани да лече, ЦДЕР пружа научне и регулаторне савете потребне за извођење нових терапија на тржиште.
Доступност нових лекова и биолошких производа често значи нове могућности лечења пацијената и напредак у здравственој заштити за америчку јавност. Из тог разлога, ЦДЕР подржава иновације и игра кључну улогу у помагању у развоју нових лекова.
ЦДЕР сваке године одобрава широк спектар нових лекова и биолошких производа:
1. Неки од ових производа су иновативни нови производи који никада нису коришћени у клиничкој пракси. Испод је листа нових молекуларних ентитета и нових терапеутских биолошких производа које је ЦДЕР одобрио 2021. Овај списак не садржи вакцине, алергене производе, крв и крвне производе, деривате плазме, производе за ћелијску и генску терапију или друге производе одобрене 2021. године од стране Центар за процену и истраживање биологије.
2. Други су исти као или повезани са претходно одобреним производима и они ће се такмичити са тим производима на тржишту. Погледајте Другс@ФДА за информације о свим ЦДЕР-овим одобреним лековима и биолошким производима.
Одређени лекови су класификовани као нови молекуларни ентитети („НМЕ“) за потребе прегледа ФДА. Многи од ових производа садрже активне делове које ФДА претходно није одобрила, било као лек са једним састојком или као део комбинованог производа; ови производи често пружају важне нове терапије за пацијенте. Неки лекови су окарактерисани као НМЕ за административне сврхе, али без обзира на то садрже активне делове који су блиско повезани са активним деловима у производима које је претходно одобрила ФДА. На пример, ЦДЕР класификује биолошке производе поднете у апликацији према члану 351 (а) Закона о јавном здравству као НМЕ за потребе прегледа ФДА, без обзира на то да ли је Агенција претходно одобрила сродну активну компоненту у другом производу. ФДА-ова класификација лека као „НМЕ“ за потребе прегледа разликује се од ФДА-ове одлуке о томе да ли је лек „нови хемијски ентитет“ или „НЦЕ“ у смислу Федералног закона о храни, лековима и козметици.