29. јуна год.Интерцепт Пхармацеутицалс је објавиода је од америчке ФДА примила комплетну нову апликацију за лек у вези са својим ФКСР агонистом обетихолном киселином (ОЦА) за фиброзу узроковану неалкохолним стеатохепатитисом (НАСХ) Писмо одговора (ЦРЛ).ФДА је навела у ЦРЛ-у да на основу до сада прегледаних података верује да су очекиване користи лека засноване на крајњим тачкама алтернативног хистопатолошког испитивања још увек неизвесне, а користи од лечења не прелазе потенцијалне ризике, тако да не подржавају убрзано одобрење ОЦА за лечење НАСХ пацијената који изазивају фиброзу јетре.

Марк Прузански, председник и извршни директор Интерцепта, прокоментарисао је резултате: „Током процеса прегледа, ФДА никада није саопштила информације о убрзању одобрења ОЦА, и чврсто верујемо да сви до сада достављени подаци испуњавају захтеве ФДА и јасно подржавају позитиван профитни ризик ОЦА.Жао нам је због овог ЦРЛ-а.ФДА је постепено повећавала сложеност хистолошких крајњих тачака, стварајући тако веома високу баријеру за пролаз.Досад,ОЦАје само у кључне три фазе.Овај захтев је испуњен током студије.Планирамо да се састанемо са ФДА што је пре могуће како бисмо разговарали о томе како да у будућности пренесемо план одобрења ЦРЛ информација.

У трци за преузимање првог лека НАСХ на листи, Интерцепт је увек био на водећој позицији и тренутно је једина компанија која је добила позитивне податке о испитивању у касној фази.Као моћан и специфичан агонист фарнезоидног Кс рецептора (ФКСР),ОЦАје раније постигао позитивне резултате у клиничком испитивању фазе 3 под називом РЕГЕНЕРАТЕ.Подаци су показали да умерени до тешки НАСХ који су примали високе дозеОЦАМеђу пацијентима, код једне четвртине пацијената симптоми фиброзе јетре су значајно побољшани, а стање се није погоршало.

ФДА је препоручила да Интерцепт достави додатне привремене податке о ефикасности и безбедности из текуће студије РЕГЕНЕРАТЕ као подршкуПотенцијал ОЦАубрзано одобравање, и истакао да треба наставити са дугорочним резултатима студије.

МадаОЦАје раније одобрен за још једну ретку болест јетре (ПБЦ), поље НАСХ је огромно.Процењује се да НАСХ погађа милионе људи само у Сједињеним Државама.Раније је инвестициона банка ЈМП Сецуритиес проценила да би врхунац продаје лекова Интерцепт могао достићи милијарде долара.Погођен овим лошим вестима, Интерцептова цена акција је у понедељак пала за скоро 40% на 47,25 долара по акцији.Цене акција других фармацеутских компанија које су такође развиле НАСХ такође су пале.Међу њима, Мадригал је пао за око 6%, а Викинг, Акеро и ГенФит за око 1%.

Аналитичар Стифела Дерек Арцхила написао је у извештају клијенту да је одбијање било због нежељених ефеката повезаних са лечењем који су се јавили уОЦА клиничко тестирање, односно неки пацијенти су примилиОЦА третман, штетни холестерол у телу се повећао, што заузврат чини да имају већу инциденцу кардиоваскуларног ризика.С обзиром на то да многи пацијенти са НАСХ већ имају прекомерну тежину или пате од дијабетеса типа 2, такви нежељени ефекти могу изазвати будност регулаторних агенција.Према захтевима ФДА за додатне податке о тестирању, Интерцепт ће можда морати да сачека најмање до друге половине 2022. да би протумачио ове податке.Екстерна анализа верује да би тако дуго кашњење могло да поништи део претходног акумулираног вођства Интерцепта, омогућавајући другим конкурентима, укључујући Мадригал Пхармацеутицалс и Викинг Тхерапеутицс, да имају прилику да сустигну.