Помалидомиде
Помалидомид, раније познат као ЦЦ-4047 или актимид, је снажан имуномодулаторни молекул који показује антинеопластичну активност за лечење хематолошких малигнитета, посебно релапсираног и рефракторног мултиплог мијелома (ММ). Као дериват талидомида, помалидомид има сличну хемијску структуру као талидомид осим што се додају две оксо групе у фталоил прстен и амино група на четвртој позицији. Генерално, као имуномодулаторни молекул, помалидомид показује антитуморску активност кроз механизам блокирања туморског микроокружења модулацијом цитокина који подржавају тумор (ТНФ-α, ИЛ-6, ИЛ-8 и ВЕГФ), директно смањујући кључне функције тумора. ћелије, и ангажовање подршке од неимуних ћелија домаћина.
Помалидомид се користи за лечење вишеструког мијелома (карцином који је резултат прогресивне болести крви). Помалидомид се обично даје након што су најмање два друга лека испробана без успеха.
Помалидомид се такође користи за лечење Капосијевог саркома повезаног са АИДС-ом када други лекови нису деловали или су престали да раде. помалидомид се такође може користити за лечење Капосијевог саркома код одраслих који суХИВ-негативан.
Помалидомид је доступан само у сертификованој апотеци по посебном програму. Морате бити регистровани у програму и пристати на коришћењеконтрола рађањамере по потреби.
Помалидомид се такође може користити у сврхе које нису наведене у овом водичу за лекове.
Помалидомид може изазвати тешке, по живот опасне урођене мане или смрт бебе ако мајка или отац узимају помалидомид у време зачећа или током трудноће. Чак и једна доза помалидомида може изазвати велике дефекте бебиних руку и ногу, костију, ушију, очију, лица и срца. Никада не користите помалидомид ако сте трудни. Обавестите свог лекара одмах ако вам менструација касни док узимате помалидомид.
Предлог18Пројекти евалуације доследности квалитета који су одобрени4, и6пројекти су у фази одобравања.
Напредни међународни систем управљања квалитетом поставио је чврсте темеље за продају.
Надзор квалитета се одвија кроз цео животни циклус производа да би се обезбедио квалитет и терапеутски ефекат.
Стручни тим за регулаторне послове подржава захтеве квалитета приликом пријаве и регистрације.