Даклатасвир дихидрохлорид

Кратак опис:

Име АПИ-ја Индикација Спецификација УС ДМФ ЕУ ДМФ ЦЕП
Даклатасвир дихидрохлорид ХЦВ Ин-Хоусе    


Детаљи о производу

Ознаке производа

ДЕТАИЛ О ПРОИЗВОДУ

Опис

Даклатасвир дихидрохлорид (БМС-790052 дихидрохлорид) је моћан и орално активанХЦВ НС5А протеининхибитор саEC50с опсег од 9-146 пМ завише генотипова ХЦВ репликона. Даклатасвир дихидрохлорид је такође аоргански полипептид за транспорт ањона 1Б (ОАТП1Б)иОАТП1Б3инхибитор саIC50с од 1,5 µМ и 3,27 µМ, респективно.

IC50& Таргет

ЕЦ50: 50 пМ (ХЦВ репликон генотип 1а), 9 пМ (ХЦВ репликон генотип 1б), 71 пМ (ХЦВ репликон генотип 2а), 146 пМ (ХЦВ репликон генотип 3а), 12 пМ (ХЦВ репликон генотип 33 пМ) и ХЦВ репликон генотип 5а)[1]
Кд: 8 нМ (НС5А33-202) и 210 нМ (НС5А26-202)[2]
ИЦ50: 1,5 µМ (ОАТП1Б) и 3,27 µМ (ОАТП1Б3)[3]

Ин Витро

Даклатасвир (БМС-790052) показује снажну инхибиторну активност према свим тестираним генотиповима, са ЕЦ50вредности у распону од 9 пМ до 146 пМ. Даклатасвир инхибира ХЦВ репликонски генотип 1а, 1б, 2а, 3а, 4а и 5а са ЕЦ50вредности од 50 пМ, 9 пМ, 71 пМ, 146 пМ, 12 пМ и 33 пМ, респективно. Даклатасвир је снажан инхибитор инфективног вируса генотипа 2а ЈФХ-1 који се реплицира у ћелијској култури (ЕЦ50=28 пМ)[1]. Даклатасвир (БМС-790052) се чврсто везује за НС5А33-202 и НС5А26-202 са Кdс од 8 нМ и 210 нМ, респективно[2].

Складиштење

Пудер

-20°Ц

3 године
 

Ночьу 2°Ц

2 године
У растварачу

-80°Ц

6 месеци
 

-20°Ц

1 месец


Цлиницал Триал

НЦТ број Спонзор Стање Датум почетка

Фаза

НЦТ03369327 Техеран Университи оф Медицал Сциенцес|РојанПхарма Пхармацеутицал Цомпани Инфекција вирусом хепатитиса Ц, одговор на терапију|вируса хумане имунодефицијенције 1. јануара 2017. године

Фаза 3

НЦТ03485846 Р-Пхарм|Алмедис Хронични хепатитис Ц генотип 1б 27. новембра 2017. године

2. фаза

НЦТ01016912 Бристол-Миерс Скуибб Инфекција хепатитисом Ц децембра 2009

2. фаза

НЦТ01629732 Бристол-Миерс Скуибб Вирус хепатитиса Ц марта 2013. године

2. фаза

НЦТ01497834 Бристол-Миерс Скуибб Хепатитис Ц јануара 2012

Фаза 3

НЦТ01973049 Бристол-Миерс Скуибб Хепатитис Ц децембра 2013

Фаза 3

НЦТ00663208 Бристол-Миерс Скуибб Хронични хепатитис Ц маја 2008

2. фаза

НЦТ02576314 Истраживачки центар за хуманост и здравље|Пекинг 302 болница Хронична инфекција хепатитисом Ц маја 2015. године

Фаза 3

НЦТ02756936 Генуине Ресеарцх Центер, Египт|Зета Пхарма Пхармацеутицал Индустриес Здраво фебруар 2016

Фаза 1

НЦТ02771405 Национални институт за истраживање хепатологије и тропске медицине|Универзитет у Каиру Хепатитис Ц, хронични|хепатоцелуларни карцином март 2016

Фаза 3

НЦТ03706898 Вириом ХИВ-1-инфекција|Оштећење јетре 1. октобра 2018. године

Фаза 1

НЦТ02319031 Бристол-Миерс Скуибб Хепатитис Ц фебруар 2015

Фаза 3

НЦТ02124044 Клинички центар Националног института за здравље (ЦЦ)|Национални институт за алергије и заразне болести (НИАИД)|Бристол-Миерс Скуибб ХИВ-ХЦВ фебруар 2014

2. фаза

НЦТ02551861 Бристол-Миерс Скуибб Хепатитис Ц децембра 2015

2. фаза

НЦТ00859053 Бристол-Миерс Скуибб Хепатична инсуфицијенција март 2009

Фаза 1

НЦТ01257204 Бристол-Миерс Скуибб Вирус хепатитиса Ц децембра 2010

2. фаза

НЦТ03063879 Универзитет медицинских наука у Техерану| Универзитет медицинских наука Ахваз Јундишапур| Универзитет медицинских наука Шираз| Универзитет медицинских наука Хамадан Хепатитис Ц, хронична|Хронична бубрежна инсуфицијенција 1. априла 2017. године

Фаза 4

НЦТ01017575 Бристол-Миерс Скуибб Инфекција хепатитисом Ц децембра 2009

2. фаза

НЦТ02865369 Санг Гиуне Ким|Национална универзитетска болница Борамае у Сеулу|Северанце болница|Инха Универзитетска болница|Корејски универзитет|Медицински центар Гил универзитета Гацхон|Ханианг Универзитетска болница у Сеулу|Евха Воманс Универзитетска болница Мокдонг|Бристол-Миерс Скуибб|Соонцхунхианг Университи Хоспитал Хронични хепатитис Ц септембра 2016

НЦТ04070235 Нањинг Санхоме Пхармацеутицал, Цо., Лтд. Хепатитис Ц, хронични 29. марта 2019. године

Фаза 2|Фаза 3

НЦТ03487848 Бристол-Миерс Скуибб Хепатитис Ц|Хронични хепатитис 18. маја 2018. године

2. фаза

НЦТ00904059 Бристол-Миерс Скуибб Хепатитис Ц мај 2009

Фаза 1

НЦТ02107365 Француски национални институт за здравље и медицинска истраживања-Француска национална агенција за истраживање АИДС-а и вирусног хепатитиса (Инсерм-АНРС)|Бристол-Миерс Скуибб Хепатитис Ц вирус Генотип 4 Инфекција новембар 2013

2. фаза

НЦТ02397395 Јанссен Р&Д Ирска Оштећење бубрега|Завршна бубрежна болест маја 2015. године

2. фаза

НЦТ03169348 Универзитет Асиут Хепатитис Ц 1. новембра 2017. године

Није применљиво

НЦТ02323594 Бристол-Миерс Скуибб Инфекција хепатитисом Ц децембра 2014

Фаза 1

НЦТ03537196 Француски национални институт за здравље и медицинска истраживања-Француска национална агенција за истраживање АИДС-а и вирусног хепатитиса (Инсерм-АНРС) Хепатитис Ц|Употреба лекова|Вирусни хепатитис Ц 13. новембра 2018. године

Фаза 4

НЦТ02103569 Бристол-Миерс Скуибб Хепатитис Ц април 2014

Фаза 1

НЦТ02772744 Универзитет Загазиг|Универзитет у Каиру Хепатитис Ц 1. новембра 2017. године

НЦТ01718158 Бристол-Миерс Скуибб Хепатитис Ц јануара 2013. године

Фаза 3

НЦТ02496078 Бристол-Миерс Скуибб Хепатитис Ц август 2015

Фаза 3

НЦТ01425970 Бристол-Миерс Скуибб Хепатитис Ц маја 2012

2. фаза

НЦТ01471574 Бристол-Миерс Скуибб Хепатитис Ц, генотип 1 децембра 2011

Фаза 3

НЦТ01573351 Бристол-Миерс Скуибб Вирус хепатитиса Ц маја 2012

Фаза 3

НЦТ01938625 Јанссен Р&Д Ирска Хепатитис Ц, хронични 12. децембра 2013. године

2. фаза

НЦТ01492426 Бристол-Миерс Скуибб Хепатитис Ц јануара 2012

Фаза 3

НЦТ03480932 Јохнс Хопкинс Блоомберг Сцхоол оф Публиц Хеалтх|Национални институт за злоупотребу дрога (НИДА)|ИР Гаитонде Центар за истраживање и образовање АИДС-а Хепатитис Ц, хронични 2. фебруара 2018. године

Фаза 2|Фаза 3

НЦТ03163849 Универзитет Асиут Хронични хепатитис ц 1. септембра 2019. године

Фаза 3

НЦТ01581203 Бристол-Миерс Скуибб Вирус хепатитиса Ц маја 2012

Фаза 3

НЦТ01492504 Бристол-Миерс Скуибб Хепатитис Ц 7. фебруара 2012. године

НЦТ03686722 Мохамед Раслан|Универзитет Аин Схамс|Центар за истраживање дрога, Каиро, Египат Дијабетес мелитус, тип 2|Хепатитис Ц|Интеракције са лековима 9. септембра 2017. године

Фаза 1

НЦТ02262728 Јанссен Ресеарцх & Девелопмент, ЛЛЦ Хепатитис Ц, хронични 30. септембра 2014. године

2. фаза

НЦТ02349048 Јанссен Ресеарцх & Девелопмент, ЛЛЦ Вирус хепатитиса Ц јануара 2015. године

2. фаза

НЦТ03882307 Универзитет Асиут Хепатитис Ц, хронични мај 2020

Рана фаза 1

НЦТ02758509 Парц де Салут Мар Хронични хепатитис Ц|Цироза 1. јануара 2010. године

НЦТ01795911 Бристол-Миерс Скуибб Хепатитис Ц марта 2013. године

2. фаза

НЦТ03549832 Универзитет Асиут|Универзитет Сохаг|Универзитет Соутх Валлеи ХЦВ коинфекција 1. јануара 2018. године

Није применљиво

НЦТ02161939 Бристол-Миерс Скуибб Хронични хепатитис Ц  

НЦТ01309932 Бристол-Миерс Скуибб Хепатитис Ц марта 2011

2. фаза

НЦТ01995266 Бристол-Миерс Скуибб Хепатитис Ц 28. фебруара 2014. године

Фаза 3

НЦТ02640157 АббВие Хронични хепатитис Ц|Вирус хепатитиса Ц|Генотип 3 Вирус хепатитиса Ц децембра 2015

Фаза 3

НЦТ02032875 Бристол-Миерс Скуибб Хепатитис Ц март 2014

Фаза 3

НЦТ02624063 Федерални универзитет у Сао Паулу Хепатитис Ц, хронични децембра 2015

Фаза 4

НЦТ00546715 Бристол-Миерс Скуибб Хронични хепатитис Ц новембра 2007

Фаза 1|Фаза 2

НЦТ01718145 Бристол-Миерс Скуибб Инфекција вирусом хепатитиса Ц новембар 2012

Фаза 3

НЦТ01616524 Бристол-Миерс Скуибб Вирус хепатитиса Ц (ХЦВ) јул 2012

Фаза 3

НЦТ02032901 Бристол-Миерс Скуибб Хепатитис Ц јануара 2014

Фаза 3

НЦТ03540212 Универзитет Аин Шамс Хронична ХЦВ инфекција 10. децембра 2017. године

Фаза 2|Фаза 3

НЦТ02097966 Бристол-Миерс Скуибб Хронични хепатитис Ц  

НЦТ02596880 Универзитет медицинских наука у Техерану Хепатитис Ц|Цироза септембра 2015. године

Фаза 3

НЦТ04019717 Атеа Пхармацеутицалс, Инц. Хепатитис Ц|Хепатитис Ц, хронични|Хронични хепатитис Ц|Инфекција вирусом хепатитиса Ц|ХЦВ инфекција 20. јуна 2019. године

2. фаза

НЦТ02992457 Универзитет Танта Хепатитис Ц јануара 2015. године

Фаза 4

НЦТ03547895 Универзитет Загазиг Декомпензована цироза 1. јуна 2015. године

Није применљиво

НЦТ03004625 Медицински универзитет у Каосјунгу Меморијална болница Цхунг-Хо|Меморијална болница Цханг Гунг|Национална универзитетска болница Тајвана|Општа болница ветерана у Тајпеју, Тајван|Кинеска медицинска универзитетска болница|Национална универзитетска болница Цхенг-Кунг Хепатитис Ц новембар 2016

Фаза 3

НЦТ01051414 Бристол-Миерс Скуибб Инфекција хепатитисом Ц април 2010

2. фаза

НЦТ02309450 Француски национални институт за здравље и медицинска истраживања-Француска национална агенција за истраживање АИДС-а и вирусног хепатитиса (Инсерм-АНРС)|Бристол-Миерс Скуибб Хепатитис Ц вирус Генотип 4 Инфекција децембра 2014

2. фаза

НЦТ01628692 Бристол-Миерс Скуибб|Јанссен Ресеарцх & Девелопмент, ЛЛЦ Вирус хепатитиса Ц јул 2012

2. фаза

НЦТ03186313 Египатска болница за јетру|Вади Ел Нил болница Хепатитис Ц септембра 2016

Фаза 3

НЦТ03063723 Трећа придружена болница, Универзитет Сун Јат-Сен Хронични хепатитис Ц (поремећај) 1. јануара 2016. године

НЦТ00983957 Бристол-Миерс Скуибб Хронични хепатитис Ц октобар 2009

Фаза 1

НЦТ01725542 Француски национални институт за здравље и медицинска истраживања-Француска национална агенција за истраживање АИДС-а и вирусног хепатитиса (Инсерм-АНРС)|Бристол-Миерс Скуибб ХЦВ-ХИВ ко-инфекција децембра 2012

2. фаза

НЦТ02282709 Фондација за истраживање јетре Хронични хепатитис Ц фебруар 2014

Фаза 3

НЦТ02032888 Бристол-Миерс Скуибб Хепатитис Ц фебруар 2014

Фаза 3

НЦТ03247296 Универзитет МТИ Хепатитис Ц 28. фебруара 2017. године

НЦТ01389323 Бристол-Миерс Скуибб Хепатитис Ц септембра 2011. године

Фаза 3

НЦТ02556086 Бристол-Миерс Скуибб Хепатитис Ц децембра 2015

2. фаза

НЦТ01741545 Бристол-Миерс Скуибб Вирус хепатитиса Ц 31. марта 2013. године

Фаза 3

НЦТ01866930 Бристол-Миерс Скуибб Хронична инфекција хепатитисом Ц 11. јула 2013. године

Фаза 3

НЦТ02268864 Јанссен-Цилаг Интернатионал НВ Хепатитис Ц, хронични јануара 2015. године

2. фаза

НЦТ01797848 Бристол-Миерс Скуибб Хепатитис Ц јуна 2014

Фаза 3

НЦТ03166280 Универзитет Еман Саиед Хассан Абд Аллах|Ассиут Хепатитис Ц јуна 2017

НЦТ02159352 Бристол-Миерс Скуибб Хепатитис Ц јуна 2014

Фаза 1

НЦТ01125189 Бристол-Миерс Скуибб Вирус хепатитиса Ц јул 2010

2. фаза

НЦТ03748745 Нањинг Санхоме Пхармацеутицал, Цо., Лтд. Друг Интерацтионс 19. новембра 2018. године

Фаза 1

НЦТ01012895 Бристол-Миерс Скуибб Хронични хепатитис Ц децембра 2009

2. фаза

НЦТ02565888 Универзитет Радбоуд Хепатитис Ц|ХИВ новембар 2015

Фаза 1

НЦТ02555943 Истраживачки центар за хуманост и здравље|Пекинг 302 болница|Нанфанг болница Јужног медицинског универзитета Хронична инфекција хепатитисом Ц|ХБВ коинфекција|Реактивација хепатитиса Б фебруар 2015

Фаза 2|Фаза 3

НЦТ02304159 Тарек И. Хассанеин, МД, ФАЦП, ФАГ, АГАФ|Истраживачки центар Јужне Калифорније Хепатитис Ц|Цироза јануара 2015. године

Фаза 4

НЦТ02580474 Миеонг Јун Сонг|Бристол-Миерс Скуибб|Соонцхунхианг Университи Хоспитал|Данкоок Университи|Цхунгнам Натионал Университи Хоспитал|Конианг Университи Хоспитал|Еуљи Университи Хоспитал|Свети Винцент'с Хоспитал, Кореја|Конкук Университи Хоспитал|Цхеонгју Ст. Мари´с Хоспитал, Цхеонгју Хоспитал , Кореа|Северанце Хоспитал|Кореа Университи Болница Гуро|Општа болница Еуљи|Католички универзитет Кореје Хепатитис Ц фебруар 2016

Фаза 4

НЦТ02104843 Бристол-Миерс Скуибб Хепатитис Ц април 2014

Фаза 1

НЦТ01428063 Бристол-Миерс Скуибб Инфекција вирусом хепатитиса Ц септембра 2011. године

2. фаза

НЦТ02123654 Бристол-Миерс Скуибб Инфекција вирусом хепатитиса Ц април 2014

Фаза 3

НЦТ02565862 Универзитет Радбоуд Хепатитис Ц|Дијабетес мелитус|Резистенција на инсулин јануара 2016

Фаза 1

НЦТ04211844 Универзитет Аин Шамс Хронични хепатитис Ц 1. октобра 2019. године

НЦТ00874770 Бристол-Миерс Скуибб Инфекција хепатитисом Ц јуна 2009

2. фаза

НЦТ03883698 Сањаи Гандхи Постдипломски институт медицинских наука Затајење бубрега, хронични|Хепатитис Ц 15. марта 2019. године

Фаза 3

НЦТ01448044 Бристол-Миерс Скуибб Хепатитис Ц децембра 2011

Фаза 3

НЦТ01359644 Бристол-Миерс Скуибб|Пхармассет Хронични хепатитис Ц јуна 2011

2. фаза

НЦТ01842451 Вертек Пхармацеутицалс Инцорпоратед Хронични хепатитис Ц|ЦХЦ|ХЦВ|Хепатитис Ц јуна 2013

2. фаза

НЦТ02762448 Општинска болница у Тајнану Хепатитис ц јул 2016

НЦТ02473211 Истраживачки центар за хуманост и здравље|Пекинг 302 болница Хронична инфекција хепатитисом Ц јануара 2015. године

Фаза 2|Фаза 3

НЦТ01455090 Бристол-Миерс Скуибб Хронични хепатитис Ц 30. новембра 2011. године

2. фаза

НЦТ03490097 Универзитет Аин Шамс Хронични хепатитис ц|Метаболички синдром 1. децембра 2017. године

Фаза 2|Фаза 3

НЦТ01170962 Бристол-Миерс Скуибб Вирус хепатитиса Ц август 2010

2. фаза

НЦТ02333292 Универзитетска болница Валме|Хоспитал дел САС де Јерез|Хоспитал Генерал Университарио Елцхе|Хоспитал Ла Линеа де ла Цонцепцион|Цомплеко Хоспиталарио Университарио де А Цоруна|Хоспитал де Фигуерес|Хоспитал Университарио Пуерто Реал|Хоспитал де Университарио Вицториа Университарио Вирген| Цанариас|Хоспитал Генерал Университарио де Алицанте|Хоспитал Университарио Араба|Хоспитал Роио Виланова|Хоспитал Университарио де Бургос|Цомплејо Хоспиталарио Университарио де Хуелва|Хоспитал Университарио Реина Софиа де Цордоба|Хоспитал Университарио де Цордоба|Хоспитал Университарио де Цордоба|Хоспитал Университарио|Хоспитал Университарио Вирген Маца Виго|Цлиница Универсидад де Наварра, Универсидад де Наварра|Хоспитал Цлиницо Университарио Сан Цецилио|Хоспитал Университарио Ла Фе|Хоспитал Генерал Университарио де Валенциа|Хоспитал Университарио Инфанта Леонор|Хоспитал Университарио Университарио де Гран Цанариа|Хоспитал Генерал Университарио де Гран Цанариа| Алицанте 1|Хоспитал Регионал Университарио Царлос Хаиа|Хоспитал Вирген де ла Луз|Хоспитал Генерал Университарио де Цастеллон|Хоспитал Парц Таули, Сабаделл Хронична инфекција хепатитисом Ц децембра 2014

НЦТ03200184 Универзитет медицинских наука у Техерану Хепатитис Ц 1. септембра 2016. године

Фаза 4

НЦТ03188276 Трећа придружена болница, Универзитет Сун Јат-Сен Хронични хепатитис Ц 1. фебруара 2016. године

Рана фаза 1

НЦТ01830205 Бристол-Миерс Скуибб Хепатитис Ц септембра 2012

Фаза 1

 

СЕРТИФИКАТ

2018 ГМП-2
原料药ГМП证书201811 (каптоприл, талидомид итд.)
ГМП-ПМДА-ин-Цханиоо-平成28年08月03日 Нантонг-Цханиоо-Пхарматецх-Цо
ФДА-ЕИР-Писмо-201901

УПРАВЉАЊЕ КВАЛИТЕТОМ

Управљање квалитетом1

Предлог18Пројекти евалуације доследности квалитета који су одобрени4, и6пројекти су у фази одобравања.

Управљање квалитетом2

Напредни међународни систем управљања квалитетом поставио је чврсте темеље за продају.

Управљање квалитетом3

Надзор квалитета се одвија кроз цео животни циклус производа да би се обезбедио квалитет и терапеутски ефекат.

Управљање квалитетом4

Стручни тим за регулаторне послове подржава захтеве квалитета приликом пријаве и регистрације.

УПРАВЉАЊЕ ПРОИЗВОДЊОМ

цпф5
цпф6

Кореа Цоунтец линија за паковање у боцама

цпф7
цпф8

Тајванска ЦВЦ линија за паковање у боцама

цпф9
цпф10

Италија ЦАМ линија за паковање плоча

цпф11

Немачка машина за сабијање фете

цпф12

Јапан Висвилл Детектор таблета

цпф14-1

Контролна соба ДЦС-а

ПАРТНЕР

Међународна сарадња
Међународна сарадња
Домаћа сарадња
Домаћа сарадња

  • Претходно:
  • Следеће:

  • Напишите своју поруку овде и пошаљите нам је