Римегепант

Кратак опис:

Име АПИ-ја Индикација Иноватор Датум истека патента (САД)
Римегепант Главобоља мигрене Биохавен 22. фебруар 2031

 


Детаљи о производу

Ознаке производа

ДЕТАИЛ О ПРОИЗВОДУ

Римегепант је инхибитор малих молекулакалцитонинпептидни рецептор повезан са геном (ЦГРП) који блокира деловање ЦГРП, снажног вазодилататора за који се верује да игра улогу у мигренским главобољама. Римегепант је одобрен за лечење акутних напада мигрене. У клиничким испитивањима, римегепант се генерално добро подносио са само ретким случајевима пролазног повећања аминотрансферазе у серуму током терапије и без пријављених случајева клинички очигледног оштећења јетре.

Римегепант је орални антагонист ЦГРП рецептора који је развио Биохавен Пхармацеутицалс. Добио је одобрење ФДА 27. фебруара 2020. за акутну терапију мигренске главобоље. Док је неколико парентералних антагониста ЦГРП-а и његовог рецептора одобрено за терапију мигрене (нпр. [еренумаб], [фреманезумаб], [галканезумаб]), римегепант и [уброгепант] су једини чланови породице лекова "гепантс" који су остали у развоју и једини антагонисти ЦГРП који поседују оралну биодоступност. Тренутни стандард терапије мигрене укључује абортивни третман са "триптанима", као што су [суматриптан], али су ови лекови контраиндиковани код пацијената са већ постојећим цереброваскуларним и кардиоваскуларним обољењима због вазоконстриктивних својстава. Антагонизам ЦГРП пута постао је привлачна мета за терапију мигрене јер, за разлику од триптана, орални антагонисти ЦГРП немају уочена вазоконстриктивна својства и стога су безбеднији за употребу код пацијената са контраиндикацијама на стандардну терапију.

Римегепант је акалцитонинАнтагонист пептидних рецептора повезан са геном. Механизам деловања римегепанта је као акалцитонинАнтагонист пептидних рецептора повезан са геном.

СЕРТИФИКАТ

2018 ГМП-2
原料药ГМП证书201811 (каптоприл, талидомид итд.)
ГМП-ПМДА-ин-Цханиоо-平成28年08月03日 Нантонг-Цханиоо-Пхарматецх-Цо
ФДА-ЕИР-Писмо-201901

УПРАВЉАЊЕ КВАЛИТЕТОМ

Управљање квалитетом1

Предлог18Пројекти евалуације доследности квалитета који су одобрени4, и6пројекти су у фази одобравања.

Управљање квалитетом2

Напредни међународни систем управљања квалитетом поставио је чврсте темеље за продају.

Управљање квалитетом3

Надзор квалитета се одвија кроз цео животни циклус производа да би се обезбедио квалитет и терапеутски ефекат.

Управљање квалитетом4

Стручни тим за регулаторне послове подржава захтеве квалитета приликом пријаве и регистрације.

УПРАВЉАЊЕ ПРОИЗВОДЊОМ

цпф5
цпф6

Кореа Цоунтец линија за паковање у боцама

цпф7
цпф8

Тајванска ЦВЦ линија за паковање у боцама

цпф9
цпф10

Италија ЦАМ линија за паковање плоча

цпф11

Немачка машина за сабијање фете

цпф12

Јапан Висвилл Детектор таблета

цпф14-1

Контролна соба ДЦС-а

ПАРТНЕР

Међународна сарадња
Међународна сарадња
Домаћа сарадња
Домаћа сарадња

  • Претходно:
  • Следеће:

  • Напишите своју поруку овде и пошаљите нам је