Римегепант
Римегепант је инхибитор малих молекулакалцитонинпептидни рецептор повезан са геном (ЦГРП) који блокира деловање ЦГРП, снажног вазодилататора за који се верује да игра улогу у мигренским главобољама.Римегепант је одобрен за лечење акутних напада мигрене.У клиничким испитивањима, римегепант се генерално добро подносио са само ретким случајевима пролазног повећања аминотрансферазе у серуму током терапије и без пријављених случајева клинички очигледног оштећења јетре.
Римегепант је орални антагонист ЦГРП рецептора који је развио Биохавен Пхармацеутицалс.Добио је одобрење ФДА 27. фебруара 2020. за акутну терапију мигренске главобоље.Док је неколико парентералних антагониста ЦГРП-а и његовог рецептора одобрено за терапију мигрене (нпр. [еренумаб], [фреманезумаб], [галканезумаб]), римегепант и [уброгепант] су једини чланови породице лекова "гепантс" који су остали у развоју и једини антагонисти ЦГРП који поседују оралну биодоступност.Тренутни стандард терапије мигрене укључује абортивни третман са "триптанима", као што су [суматриптан], али су ови лекови контраиндиковани код пацијената са већ постојећим цереброваскуларним и кардиоваскуларним обољењима због вазоконстриктивних својстава.Антагонизам ЦГРП пута постао је атрактивна мета за терапију мигрене јер, за разлику од триптана, орални антагонисти ЦГРП немају уочена вазоконстриктивна својства и стога су безбеднији за употребу код пацијената са контраиндикацијама на стандардну терапију.
Римегепант је акалцитонинАнтагонист пептидних рецептора повезан са геном.Механизам деловања римегепанта је као акалцитонинАнтагонист пептидних рецептора повезан са геном.
Предлог18Пројекти евалуације доследности квалитета који су одобрени4, и6пројекти су у фази одобравања.
Напредни међународни систем управљања квалитетом поставио је чврсте темеље за продају.
Надзор квалитета се одвија кроз цео животни циклус производа да би се обезбедио квалитет и терапеутски ефекат.
Стручни тим за регулаторне послове подржава захтеве квалитета приликом пријаве и регистрације.