Римегепант

Кратак опис:

Име АПИ-ја Индикација Иноватор Датум истека патента (САД)
Римегепант Мигрена Биохавен 22. фебруар 2031

 


Детаљи о производу

Ознаке производа

ДЕТАЉИ О ПРОИЗВОДУ

Римегепант је инхибитор малих молекулакалцитонинпептидни рецептор повезан са геном (ЦГРП) који блокира деловање ЦГРП, снажног вазодилататора за који се верује да игра улогу у мигренским главобољама.Римегепант је одобрен за лечење акутних напада мигрене.У клиничким испитивањима, римегепант се генерално добро подносио са само ретким случајевима пролазног повећања аминотрансферазе у серуму током терапије и без пријављених случајева клинички очигледног оштећења јетре.

Римегепант је орални антагонист ЦГРП рецептора који је развио Биохавен Пхармацеутицалс.Добио је одобрење ФДА 27. фебруара 2020. за акутну терапију мигренске главобоље.Док је неколико парентералних антагониста ЦГРП-а и његовог рецептора одобрено за терапију мигрене (нпр. [еренумаб], [фреманезумаб], [галканезумаб]), римегепант и [уброгепант] су једини чланови породице лекова "гепантс" који су остали у развоју и једини антагонисти ЦГРП који поседују оралну биодоступност.Тренутни стандард терапије мигрене укључује абортивни третман са "триптанима", као што су [суматриптан], али су ови лекови контраиндиковани код пацијената са већ постојећим цереброваскуларним и кардиоваскуларним обољењима због вазоконстриктивних својстава.Антагонизам ЦГРП пута постао је атрактивна мета за терапију мигрене јер, за разлику од триптана, орални антагонисти ЦГРП немају уочена вазоконстриктивна својства и стога су безбеднији за употребу код пацијената са контраиндикацијама на стандардну терапију.

Римегепант је акалцитонинАнтагонист пептидних рецептора повезан са геном.Механизам деловања римегепанта је као акалцитонинАнтагонист пептидних рецептора повезан са геном.

ПОТВРДА

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

УПРАВЉАЊЕ КВАЛИТЕТОМ

Quality management1

Предлог18Пројекти евалуације доследности квалитета који су одобрени4, и6пројекти су у фази одобравања.

Quality management2

Напредни међународни систем управљања квалитетом поставио је чврсте темеље за продају.

Quality management3

Надзор квалитета се одвија кроз цео животни циклус производа да би се обезбедио квалитет и терапеутски ефекат.

Quality management4

Стручни тим за регулаторне послове подржава захтеве квалитета приликом пријаве и регистрације.

УПРАВЉАЊЕ ПРОИЗВОДЊОМ

cpf5
cpf6

Кореа Цоунтец линија за паковање у боцама

cpf7
cpf8

Тајванска ЦВЦ линија за паковање у боцама

cpf9
cpf10

Италија ЦАМ линија за паковање плоча

cpf11

Немачка машина за сабијање фете

cpf12

Јапан Висвилл Детектор таблета

cpf14-1

Контролна соба ДЦС-а

ПАРТНЕР

Међународна сарадња
International cooperation
Домаћа сарадња
Domestic cooperation

  • Претходна:
  • Следећи:

  • Напишите своју поруку овде и пошаљите нам је