Ривароксабан

Кратак опис:

Име АПИ-ја Индикација Спецификација УС ДМФ ЕУ ДМФ ЦЕП
Ривароксабан Антикоагулант У кући ТДП    


Детаљи о производу

Ознаке производа

ДЕТАЉИ О ПРОИЗВОДУ

Позадина

Ривароксабан, 5-хлоро-Н-[[(5С)-2-оксо-3-[4-(3-оксоморфолин-4-ил)фенил]-1,3-оксазолидин-5-ил]метил]тиофен-2 -карбоксамид, је моћан инхибитор малих молекула фактора Кса који је фактор коагулације на критичној тачки у путу коагулације крви, што резултира стварањем тромбина и формирањем угрушка.Ривароксабан се везује за Тир288 у С1 џепу фактора Кса кроз интеракцију Тир288 и хлорног супституента хлоротиофенског дела.Инхибиција је реверзибилна (кофф = 5к10-3с-1), брза (кон = 1,7к107 мол/Л-1 с-1) и на начин зависан од концентрације (Ки = 0,4 нмол/Л).Ривароксабан се тренутно проучава за лечење ВТЕ, превенцију кардиоваскуларних догађаја код пацијената са акутним коронарним синдромом, превенцију можданог удара код пацијената са атријалном фибрилацијом.

Референца

Елисабетх Перзборн, Сусанне Роехриг, Алекандер Страуб, Дагмар Кубитза, Волфганг Муецк и Волкер Лаук.Ривароксабан: нови инхибитор оралног фактора Кса.Артериосцлер Тхромб Васц Биол 2010;30(3): 376-381

Опис

Ривароксабан (БАИ 59-7939) је веома моћан,селективни и директни инхибитор фактора Кса (ФКСа), чиме се постиже снажан пораст анти-ФКСа потенције (ИЦ50 0,7 нМ; Ки 0,4 нМ).

 

Ин Витро

Ривароксабан (БАИ 59-7939) је орални, директни инхибитор фактора Кса (ФКСа) у развоју за превенцију и лечење артеријске и венске тромбозе.Ривароксабан компетитивно инхибира хумани ФКСа (Ки 0,4 нМ) са >10 000 пута већом селективношћу него за друге серинске протеазе;такође инхибира активност протромбиназе (ИЦ50 2,1 нМ).Ривароксабан јаче инхибира ендогени ФКСа у плазми људи и зеца (ИЦ50 21 нМ) него у плазми пацова (ИЦ50 290 нМ).Показује антикоагулантне ефекте у људској плазми, удвостручује протромбинско време (ПТ) и активира парцијално тромбопластинско време на 0,23 и 0,69μМ, респективно.

 

Ривароксабан (БАИ 59-7939) је моћан и селективан, директни инхибитор ФКСа са одличном ин виво активношћу и добром оралном биодоступношћу.Ривароксабан (БАИ 59-7939), примењен ив болусом пре индукције тромба, смањује формирање тромба (ЕД50 0,1 мг/кг), инхибира ФКСа и продужава ПТ дозу зависно.ПТ и ФКСа су благо погођени на ЕД50 (повећање од 1,8 пута и 32% инхибиција, респективно).При дози од 0,3 мг/кг (доза која доводи до скоро потпуне инхибиције стварања тромба), Ривароксабан умерено продужава ПТ (3,2±0,5 пута) и инхибира активност ФКСа (65±3%).

 

Складиште

Пудер

-20°Ц

3 године
 

Ночьу 2°Ц

2 године
У растварачу

-80°Ц

6 месеци
 

-20°Ц

1 месец

Хемијска структура

Rivaroxaban

ПОТВРДА

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

УПРАВЉАЊЕ КВАЛИТЕТОМ

Quality management1

Предлог18Пројекти евалуације доследности квалитета који су одобрени4, и6пројекти су у фази одобравања.

Quality management2

Напредни међународни систем управљања квалитетом поставио је чврсте темеље за продају.

Quality management3

Надзор квалитета се одвија кроз цео животни циклус производа да би се обезбедио квалитет и терапеутски ефекат.

Quality management4

Стручни тим за регулаторне послове подржава захтеве квалитета приликом пријаве и регистрације.

УПРАВЉАЊЕ ПРОИЗВОДЊОМ

cpf5
cpf6

Кореа Цоунтец линија за паковање у боцама

cpf7
cpf8

Тајванска ЦВЦ линија за паковање у боцама

cpf9
cpf10

Италија ЦАМ линија за паковање плоча

cpf11

Немачка машина за сабијање фете

cpf12

Јапан Висвилл Детектор таблета

cpf14-1

Контролна соба ДЦС-а

ПАРТНЕР

Међународна сарадња
International cooperation
Домаћа сарадња
Domestic cooperation

  • Претходна:
  • Следећи:

  • Напишите своју поруку овде и пошаљите нам је

    Категорије производа