Цаптоприл

Кратак опис:

Име АПИ-ја Индикација Спецификација УС ДМФ ЕУ ДМФ ЦЕП
Цаптоприл Хипертензија УСП/ЕП  


Детаљи о производу

Ознаке производа

ДЕТАИЛ О ПРОИЗВОДУ

Опис

Каптоприл (СК-14534) је снажан, компетитивни инхибитор ензима који конвертује ангиотензин (АЦЕ).

Ин Витро

Показало се да каптоприл (СК-14534) има сличне користи од морбидитета и морталитета као код диуретика и бета-блокатора код хипертензивних пацијената. Показало се да каптоприл (СК-14534) одлаже напредовање дијабетичке нефропатије, а еналаприл и лизиноприл спречавају развој нефропатије код нормоалбуминуричних пацијената са дијабетесом[1]. Еквимоларни однос цис и транс стања каптоприла (СК-14534) постоји у раствору и да ензим бира само транс стање инхибитора које представља архитектонску и стереоелектронску комплементарност са својим жлебом за везивање супстрата[2].

МЦЕ није независно потврдио тачност ових метода. Они су само за референцу.

Цлиницал Триал

НЦТ број Спонзор Стање Датум почетка

Фаза

НЦТ03179163 Пенн Стате Университи|Национални институт за срце, плућа и крв (НХЛБИ) Хипертензија, есенцијална 20. јула 2016. године

Фаза 1|Фаза 2

НЦТ03660293 Универзитет Танта Дијабетес мелитус, тип 1 1. априла 2017. године

Није применљиво

НЦТ03147092 Центро Неурологицо де Пескуиса е Реабиитацао, Бразил Хипертензија|крвни притисак 1. фебруара 2018. године

Рана фаза 1

НЦТ00252317 Ригсхоспиталет, Данска Стеноза аорте новембра 2005

Фаза 4

НЦТ02217852 Западна кинеска болница Хипертензија август 2014

Фаза 4

НЦТ01626469 Бригхам и женска болница Дијабетес мелитус типа 2 маја 2012

Фаза 1|Фаза 2

НЦТ00391846 АстраЗенеца Срчана инсуфицијенција|Вентрикуларна дисфункција, лева октобар 2006

Фаза 4

НЦТ00240656 Медицински универзитет Хебеи Хипертензија, плућна октобар 2005

Фаза 1

НЦТ00086723 Нортхвестерн Университи|Национални институт за рак (НЦИ) Неспецификован солидни тумор одраслих, специфичан за протокол јула 2003

Фаза 1|Фаза 2

НЦТ00663949 Универзитет медицинских наука у Ширазу Дијабетичка нефропатија фебруара 2006

Фаза 2|Фаза 3

НЦТ01437371 Универзитетска болница, Цлермонт-Ферранд|Сервиер|ЛиваНова срчана инсуфицијенција август 2011

Фаза 3

НЦТ04288700 Универзитет Аин Шамс Инфантилни хемангиом 1. октобра 2019. године

Фаза 4

НЦТ00223717 Универзитет Вандербилт|Вандербилт Универзитетски медицински центар Хипертензија јануара 2001

Фаза 1

НЦТ02770378 Универзитет у Улму|Поуздане терапије рака|Фонд за борбу против рака, Белгија Глиобластом новембар 2016

Фаза 1|Фаза 2

НЦТ01761916 Институто Матерно Инфантил Проф. Фернандо Фигуеира Прееклампсија јануара 2013. године

Фаза 4

НЦТ01545479 Институто де Цардиологиа до Рио Гранде до Сул Ренал Дисеасе јануара 2010

Фаза 4

НЦТ00935805 Хоспитал де Цлиницас де Порто Алегре|Цонселхо Национал де Десенволвименто Циентифицо е Тецнологицо|Фундацао де Ампаро а Пескуиса до Естадо до Рио Гранде до Сул, Бразил Дијабетес мелитус|Артеријска хипертензија јула 2006

НЦТ00742040 Болница за болесну децу Хеарт Дисеасе августа 2008

2. фаза

НЦТ03613506 Универзитет Вухан Нежељени ефекат радиотерапије|Узимање Цаптоприла 25. октобра 2018. године

2. фаза

НЦТ00004230 Нортхвестерн Университи|Национални институт за рак (НЦИ) Рак октобра 1999. године

Фаза 3

НЦТ00660309 Новартис Дијабетес мелитус типа 2 априла 2008

Фаза 4

НЦТ00292162 НХС Греатер Гласгов и Цлиде Хронична срчана инсуфицијенција|Атријска фибрилација јануара 2007

Није применљиво

НЦТ01271478 Цоординацион де Инвестигацион ен Салуд, Мексико Упала|Завршна бубрежна болест августа 2009

Фаза 4

НЦТ04193137 Медицински универзитет у Цхонгкингу Примарни алдостеронизам 30. новембра 2019. године

НЦТ00155064 Национална универзитетска болница Тајвана Хипералдостеронизам јула 2002

Фаза 4

НЦТ01292694 Универзитет Вандербилт|Вандербилт Универзитетски медицински центар Хипертензија|Чиста аутономна неуспех|Вишеструка системска атрофија марта 2011

Фаза 1

НЦТ00917345 Национална тајванска универзитетска болница|Новартис Примарни алдостеронизам јануара 2008

НЦТ00077064 Онколошка група за радиотерапију|Национални институт за рак (НЦИ)|НРГ онкологија Рак плућа|Пућне компликације|радијациона фиброза јуна 2003

2. фаза

Складиштење

Пудер

-20°Ц

3 године
 

Ночьу 2°Ц

2 године
У растварачу

-80°Ц

6 месеци
 

-20°Ц

1 месец

Хемијска структура

Цаптоприл

СЕРТИФИКАТ

2018 ГМП-2
原料药ГМП证书201811 (каптоприл, талидомид итд.)
ГМП-ПМДА-ин-Цханиоо-平成28年08月03日 Нантонг-Цханиоо-Пхарматецх-Цо
ФДА-ЕИР-Писмо-201901

УПРАВЉАЊЕ КВАЛИТЕТОМ

Управљање квалитетом1

Предлог18Пројекти евалуације доследности квалитета који су одобрени4, и6пројекти су у фази одобравања.

Управљање квалитетом2

Напредни међународни систем управљања квалитетом поставио је чврсте темеље за продају.

Управљање квалитетом3

Надзор квалитета се одвија кроз цео животни циклус производа да би се обезбедио квалитет и терапеутски ефекат.

Управљање квалитетом4

Стручни тим за регулаторне послове подржава захтеве квалитета приликом пријаве и регистрације.

УПРАВЉАЊЕ ПРОИЗВОДЊОМ

цпф5
цпф6

Кореа Цоунтец линија за паковање у боцама

цпф7
цпф8

Тајванска ЦВЦ линија за паковање у боцама

цпф9
цпф10

Италија ЦАМ линија за паковање плоча

цпф11

Немачка машина за сабијање фете

цпф12

Јапан Висвилл Детектор таблета

цпф14-1

Контролна соба ДЦС-а

ПАРТНЕР

Међународна сарадња
Међународна сарадња
Домаћа сарадња
Домаћа сарадња

  • Претходно:
  • Следеће:

  • Напишите своју поруку овде и пошаљите нам је