Цаптоприл

Кратак опис:

Име АПИ-ја Индикација Спецификација УС ДМФ ЕУ ДМФ ЦЕП
Цаптоприл Хипертензија УСП/ЕП  


Детаљи о производу

Ознаке производа

ДЕТАЉИ О ПРОИЗВОДУ

Опис

Каптоприл (СК-14534) је моћан, компетитивни инхибитор ензима који конвертује ангиотензин (АЦЕ).

Ин Витро

Показало се да каптоприл (СК-14534) има сличне користи од морбидитета и морталитета као код диуретика и бета-блокатора код хипертензивних пацијената.Показало се да каптоприл (СК-14534) одлаже напредовање дијабетичке нефропатије, а еналаприл и лизиноприл спречавају развој нефропатије код нормоалбуминуричних пацијената са дијабетесом[1].Еквимоларни однос цис и транс стања каптоприла (СК-14534) постоји у раствору и да ензим бира само транс стање инхибитора које представља архитектонску и стереоелектронску комплементарност са својим жлебом за везивање супстрата[2].

МЦЕ није независно потврдио тачност ових метода.Они су само за референцу.

Клиничко испитивање

НЦТ број Спонзор Стање Датум почетка

Фаза

НЦТ03179163 Пенн Стате Университи|Национални институт за срце, плућа и крв (НХЛБИ) Хипертензија, есенцијална 20. јула 2016. године

Фаза 1|Фаза 2

НЦТ03660293 Универзитет Танта Дијабетес мелитус, тип 1 1. априла 2017. године

Није применљиво

НЦТ03147092 Центро Неурологицо де Пескуиса е Реабиитацао, Бразил Хипертензија|крвни притисак 1. фебруара 2018. године

Рана фаза 1

НЦТ00252317 Ригсхоспиталет, Данска Стеноза аорте новембра 2005

Фаза 4

НЦТ02217852 Западна кинеска болница Хипертензија август 2014

Фаза 4

НЦТ01626469 Бригхам и женска болница Дијабетес мелитус типа 2 мај 2012

Фаза 1|Фаза 2

НЦТ00391846 АстраЗенеца Срчана инсуфицијенција|Вентрикуларна дисфункција, лева октобар 2006

Фаза 4

НЦТ00240656 Медицински универзитет Хебеи Хипертензија, плућна октобар 2005

Фаза 1

НЦТ00086723 Нортхвестерн Университи|Национални институт за рак (НЦИ) Неспецификован солидни тумор одраслих, специфичан за протокол јула 2003

Фаза 1|Фаза 2

НЦТ00663949 Универзитет медицинских наука у Ширазу Дијабетичка нефропатија фебруар 2006

Фаза 2|Фаза 3

НЦТ01437371 Универзитетска болница, Цлермонт-Ферранд|Сервиер|ЛиваНова Отказивање срца август 2011

Фаза 3

НЦТ04288700 Универзитет Аин Шамс Инфантилни хемангиом 1. октобра 2019. године

Фаза 4

НЦТ00223717 Универзитет Вандербилт|Вандербилт Универзитетски медицински центар Хипертензија јануара 2001

Фаза 1

НЦТ02770378 Универзитет у Улму|Поуздане терапије рака|Фонд за борбу против рака, Белгија Глиобластом новембар 2016

Фаза 1|Фаза 2

НЦТ01761916 Институто Матерно Инфантил Проф. Фернандо Фигуеира Прееклампсија јануара 2013. године

Фаза 4

НЦТ01545479 Институто де Цардиологиа до Рио Гранде до Сул Ренал Дисеасе јануара 2010

Фаза 4

НЦТ00935805 Хоспитал де Цлиницас де Порто Алегре|Цонселхо Национал де Десенволвименто Циентифицо е Тецнологицо|Фундацао де Ампаро а Пескуиса до Естадо до Рио Гранде до Сул, Бразил Дијабетес мелитус|Артеријска хипертензија јула 2006

НЦТ00742040 Болница за болесну децу Болест срца августа 2008

Фаза 2

НЦТ03613506 Универзитет Вухан Нежељени ефекат радиотерапије|Узимање Цаптоприла 25. октобра 2018. године

Фаза 2

НЦТ00004230 Нортхвестерн Университи|Национални институт за рак (НЦИ) Рак октобра 1999. године

Фаза 3

НЦТ00660309 Новартис Дијабетес мелитус типа 2 априла 2008

Фаза 4

НЦТ00292162 НХС Греатер Гласгов и Цлиде Хронична срчана инсуфицијенција|Атријска фибрилација јануара 2007

Није применљиво

НЦТ01271478 Цоординатион де Инвестигацион ен Салуд, Мексико Инфламација|Завршна бубрежна болест августа 2009

Фаза 4

НЦТ04193137 Медицински универзитет у Чонгкингу Примарни алдостеронизам 30. новембар 2019

НЦТ00155064 Национална тајванска универзитетска болница Хипералдостеронизам јула 2002

Фаза 4

НЦТ01292694 Универзитет Вандербилт|Вандербилт Универзитетски медицински центар Хипертензија|Чиста аутономна неуспех|Вишеструка системска атрофија марта 2011

Фаза 1

НЦТ00917345 Национална тајванска универзитетска болница|Новартис Примарни алдостеронизам јануара 2008

НЦТ00077064 Онколошка група за радиотерапију|Национални институт за рак (НЦИ)|НРГ онкологија Рак плућа|Пућне компликације|радијациона фиброза јуна 2003

Фаза 2

Складиште

Пудер

-20°Ц

3 године
 

Ночьу 2°Ц

2 године
У растварачу

-80°Ц

6 месеци
 

-20°Ц

1 месец

Хемијска структура

Captopril

ПОТВРДА

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

УПРАВЉАЊЕ КВАЛИТЕТОМ

Quality management1

Предлог18Пројекти евалуације доследности квалитета који су одобрени4, и6пројекти су у фази одобравања.

Quality management2

Напредни међународни систем управљања квалитетом поставио је чврсте темеље за продају.

Quality management3

Надзор квалитета се одвија кроз цео животни циклус производа да би се обезбедио квалитет и терапеутски ефекат.

Quality management4

Стручни тим за регулаторне послове подржава захтеве квалитета приликом пријаве и регистрације.

УПРАВЉАЊЕ ПРОИЗВОДЊОМ

cpf5
cpf6

Кореа Цоунтец линија за паковање у боцама

cpf7
cpf8

Тајванска ЦВЦ линија за паковање у боцама

cpf9
cpf10

Италија ЦАМ линија за паковање плоча

cpf11

Немачка машина за сабијање фете

cpf12

Јапан Висвилл Детектор таблета

cpf14-1

Контролна соба ДЦС-а

ПАРТНЕР

Међународна сарадња
International cooperation
Домаћа сарадња
Domestic cooperation

  • Претходна:
  • Следећи:

  • Напишите своју поруку овде и пошаљите нам је