Елаголик 834153-87-6

Кратак опис:

Име АПИ-ја Индикација Спецификација УС ДМФ ЕУ ДМФ ЦЕП
ЕлаголикЦАС:834153-87-6 Ендометриоза Ин-Хоусе      


Детаљи о производу

Ознаке производа

ДЕТАИЛ О ПРОИЗВОДУ

Овај лек користе жене да помогну у ублажавању умереног до јаког бола због стања званог ендометриоза.
Може да лечи: ендометриозу
Имена брендова: Орилисса
Класа лекова: ЛХРХ (ГнРХ) антагонисти
Доступност: Потребан је рецепт
Трудноћа: Избегавајте употребу током трудноће
Дојење: Консултујте лекара пре употребе

Елаголик је орално биорасположиво, друга генерација, једињење малих молекула које није засновано на пептидима и селективни антагонист рецептора гонадотропин-ослобађајућег хормона (ГнРХ; ЛХРХ), са потенцијалном инхибицијом производње хормона. Након оралне примене, елаголикс се такмичи са ГнРХ за везивање рецептора и инхибира сигнализацију ГнРХ рецептора у предњој хипофизи. Ово инхибира лучење лутеинизирајућег хормона (ЛХ) и фоликулостимулирајућег хормона (ФСХ). Код мушкараца, инхибиција лучења ЛХ спречава ослобађање тестостерона. Код жена, инхибиција ФСХ и ЛХ спречава производњу естрогена у јајницима. Инхибиција ГнРХ сигнализације може лечити или спречити симптоме болести зависних од полних хормона.

Елаголикс је орални антагонист нестероидног гонадотропин ослобађајућег хормона (ГнРХ) који смањује производњу естрогена и користи се за лечење болних облика ендометриозе код жена. Терапија Елаголиком је повезана са ниском стопом повећања ензима у серуму током терапије и тек треба да буде повезана са случајевима клинички очигледног оштећења јетре.

Елаголик је коришћен у испитивањима која проучавају основну науку и лечење ендометриозе, фоликулогенезе, фиброида материце, јаког крварења из материце и јаког менструалног крварења. Међутим, од 24. јула 2018. године, Америчка управа за храну и лекове (ФДА) одобрила је АббВие-ов елаголикс под брендом Орилисса као први и једини орални антагонист гонадотропин-ослобађајућег хормона (ГнРХ) посебно развијен за жене са умереним до јаким болом у ендометриози. Утврђено је да је ендометриоза један од најчешћих гинеколошких поремећаја у Сједињеним Државама. Конкретно, процене сугеришу да је једна од десет жена у репродуктивном добу погођена ендометриозом и да има ослабљујуће симптоме бола. Штавише, жене које су погођене овим стањем могу да пате и до шест до десет година и посећују више лекара пре него што добију одговарајућу дијагнозу. Након тога, пошто је Орилисса (елаголик) одобрена од стране ФДА под приоритетним прегледом, ово убрзано ново одобрење даје здравственим радницима још једну вредну опцију за лечење потенцијално незадовољених потреба жена које су погођене ендометриозом, у зависности од њиховог специфичног типа и тежине бола ендометриозе. .

Хемијска структура

дсфс

СЕРТИФИКАТ

2018 ГМП-2
原料药ГМП证书201811 (каптоприл, талидомид итд.)
ГМП-ПМДА-ин-Цханиоо-平成28年08月03日 Нантонг-Цханиоо-Пхарматецх-Цо
ФДА-ЕИР-Писмо-201901

УПРАВЉАЊЕ КВАЛИТЕТОМ

Управљање квалитетом1

Предлог18Пројекти евалуације доследности квалитета који су одобрени4, и6пројекти су у фази одобравања.

Управљање квалитетом2

Напредни међународни систем управљања квалитетом поставио је чврсте темеље за продају.

Управљање квалитетом3

Надзор квалитета се одвија кроз цео животни циклус производа да би се обезбедио квалитет и терапеутски ефекат.

Управљање квалитетом4

Стручни тим за регулаторне послове подржава захтеве квалитета приликом пријаве и регистрације.

УПРАВЉАЊЕ ПРОИЗВОДЊОМ

цпф5
цпф6

Кореа Цоунтец линија за паковање у боцама

цпф7
цпф8

Тајванска ЦВЦ линија за паковање у боцама

цпф9
цпф10

Италија ЦАМ линија за паковање плоча

цпф11

Немачка машина за сабијање фете

цпф12

Јапан Висвилл Детектор таблета

цпф14-1

Контролна соба ДЦС-а

ПАРТНЕР

Међународна сарадња
Међународна сарадња
Домаћа сарадња
Домаћа сарадња

  • Претходно:
  • Следеће:

  • Напишите своју поруку овде и пошаљите нам је